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藥品說明書2 - 成大醫院藥劑部

来源:自吸泵    发布时间:2024-03-12 20:55:52

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  膜衣錠50公絲/200公絲VfendFilm-CoatedTablets50mg/200mg凍晶注射液200公絲VfendVfendFilm-CoatedTablets50mg/200mg黴飛凍晶注射液200公絲Vfend200mg每一黴飛膜衣錠含有50公絲或200公絲的voriconazole。輸注溶液用凍晶粉末:每一小瓶輸注溶液用凍晶粉末中含有200公絲的voriconazole,經配製後可形成相當於10mg/mL的黴飛輸注溶液(參見6.6節)。Voriconazole50公絲膜衣錠是白色圓形藥錠,其中一面有內凹的「Pfizer」字樣,另一面有內凹的「VOR50」字樣。Voriconazole200公絲膜衣錠是白色膠囊狀藥錠,其中一面有內凹的「Pfizer」字樣,另一面有內凹的「VOR200」字樣。輸注溶液用凍晶粉末:輸注溶液用Voriconazole凍晶粉末是白色凍晶粉末,裝在30毫升的透明玻璃瓶中,相當於200公絲的voriconazole。臨床特性:4.1治療侵犯性麴菌症(invasiveaspergillosis);治療嚴重之侵犯性念珠菌感染(seriousinvasiveCandidainfections)治療足分枝菌(Scedosporiumspp.)和鐮刀菌(Fusariumspp.)之嚴重黴菌感染4.2用法用量Voriconazole膜衣錠需於飯前至少一小時或飯後一小時服用。輸注溶液用凍晶粉末:Voriconazole以靜脈注射給藥之前,需經配製和稀釋(參見6.6節)。輸注溶液用Voriconazole凍晶粉末不適合用於推注(bolusinjection)。Voriconazole的建議給藥速度最大為每小時3mg/kg,1-2小時內完成。Voriconazole可與全靜脈營養輸液同時輸注,但必須透過不同的導管輸注。如果是透過多管腔導管輸注,則TPN與voriconazole必須使用不同的的輸注入口。(參見第6.2節)成人使用治療一開始必須以靜脈注射或口服的方法進行特定的voriconazole負荷劑量療程,使患者的血漿藥物濃度於第一天即接近穩定狀態。由於voriconazole的口服生體可用率極高(96%;參見5.2節),因此當臨床上必要時,可以將靜脈注射和口服給藥法相互調換。靜脈注射口服患者體重40公斤患者體重<40公斤每12小時6mg/kg每12小時400mg每12小時200mg(最初24小時)(最初24小時)(最初24小時)(最初24小時)每12小時3mg/kg每12小時200mg每12小時100mg(最初24小時之後)預防突發性感染每12小時4mg/kg每12小時200mg每12小時100mg入性念珠菌/侵入性麴菌症/足分每12小時200mg每12小時100mg引起的食道念珠菌病若患者對治療的反應不理想,可將口服維持劑量增加到每12小時300mg。體重低於40公斤的患者,可增加至每12小時150mg。若患者無法忍受較高的劑量,則將口服劑量每次降低50mg,逐漸減少至每12小時200mg(體重低於40公斤的患者,則為每12小時100mg)的維持劑量。如果voriconazole的維持劑量可以由每12小時口服200mg增加至400mg(體重低於40公斤的患者,可以由每12小時口服100mg增加至200mg),phenytoin或許可以和voriconazole並用,請參見4.4節和4.5節。如果voriconazole的維持劑量可以由每12小時口服200mg增加至350mg(體重低於40公斤的患者,可以由每12小時口服100mg增加至200mg),rifabutin或許可以和voriconazole並用,請參見4.4節和4.5節。將voriconazole和調整劑量後的efavirenz併用時,voriconazole的維持劑量應提高至每12小時400毫克。(參見4.3、4.4與4.5節)輸注溶液用凍晶粉末:若患者對每12小時3毫克/公斤之劑量的反應不理想,可將靜脈注射維持劑量增加到每12小時4mg/kg。若患者無法忍受每12小時4毫克/公斤的劑量,則將靜脈注射劑量降低至每12小時3毫克/公斤的最低劑量。如果voriconazole的靜脈注射劑量可以增加至每12小時5mg/kg,rifabutin或phenytoin或許可以和voriconazole並用(參見4.4節和4.5節)。老年人使用老年患者無須調整劑量。腎功能障礙患者使用口服voriconazole的藥動學不會受腎功能障礙影響。因此有輕微至嚴重腎功能障礙的患者無須調整劑量。輸注溶液用凍晶粉末:若患者有中度至嚴重的腎功能異常(肌酸酐清除率50mL/min)時,會導致靜脈內輔藥sulphobutylether-cyclodextrinsodium(SBECD)在靜脈內累積,此時除非靜脈注射voriconazole的好處大於風險,否則應以口服方式治療這些患者。應該密切監測患者的血清肌酸酐值,若肌酸酐值上升,則應考慮改為口服治療。血液透析清除voriconazole的速率為每分鐘121毫升,血液透析4小時所排除的voriconazole量不夠多,沒有理由要調整劑量。靜脈內的輔藥SBECO經血液透析的清除速率為每分鐘55毫升。肝功能障礙患者使用肝功能檢驗值升高(ALT,AST)的急性肝功能障礙患者無須調整劑量。建議持續監測肝功能檢驗值,觀察其是否持續上升。輕微至中等程度的肝硬化(Child-Pugh分類A級和B級)患者使用voriconazole時,建議仍用標準的負荷劑量,但維持劑量需減半。目前沒有voriconazole使用於嚴重肝硬化(Child-Pugh分類C級)患者的研究資料。Voriconazole曾與肝功能值上升和肝臟受損之臨床症候有關,例如黃疸。只有在治療利益大於潛在風險時,嚴重肝功能障礙患者才能使用voriconazole。嚴重肝功能障礙患者必須小心監測藥物毒性。兒童使用二歲以下兒童使用本藥的安全性和有效性尚未確立(參見5.1節藥效學性質),因此不建議二歲以下兒童使用voriconazole。目前有限的資料尚無法決定理想的兒童劑量;不過,下列劑量曾被運用在小兒科藥動學研究。靜脈注射口服每12小時6mg/kg每12小時6mg/kg

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